Contexte du recrutement et définition de poste

Le mouton à 5 pattes, cabinet de recrutement, recherche pour son client, spécialisé dans les dispositifs médicaux, son futur Responsable Affaires Règlementaires et Médicales F/H en CDI, basé à Aubagne.

Missions :

Directement rattaché(e) à la direction vos missions seront les suivantes :

- Vous assurez toute la recherche des produits de la société (phase projet, tests, rédactions des dossiers règlementaires, communication, mise sur le marché) ;
- Vous validez le lancement des nouveaux projets en lien avec le service R&D ;
- Vous participez à l’élaboration de la stratégie règlementaire de la société ;
- Vous êtes en charge de dossiers en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des produits et obtention des certifications de nos produits ;
- Vous rédigez ou coordonnez la rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers des dispositifs médicaux et obtenez/maintenez leur marquage CE ;
- Vous collaborez avec le service marketing pour valider les supports de communications et d’aide à la vente ;
- Vous assurez une veille règlementaire « internationale » pour informer et assurer un support règlementaire aux différents services de l’entreprise et le cas échéant l’écriture de procédures ;
- Vous êtes l’interface des instances règlementaires pour la société ;
- Vous êtes garant du contrôle de la publicité avec la validation des éléments promotionnels, la constitution et le dépôt des dossiers à l’ANSM le cas échéant ;
- Vous développez la culture qualité auprès des équipes dans un esprit d’innovation inhérent à la taille de la structure.

Profil recherché

Profil :

Voici les 5 pattes que nous recherchons sur ce poste :

- Diplôme de Pharmacien, Master 2 en science (Chimie, Biologie, Biochimie) ou troisième cycle en affaires règlementaires ;
- Expérience réussie d’au moins 3 ans sur une fonction similaire dans un service affaires règlementaires dans le secteur des Medical Device ;
- Maîtrise parfaite de la langue de Shakespeare (lu, écrit, parlé) et la certification ISO 13400/MDR ;
- Bonne capacité à sortir du cadre pour apporter des solutions appropriées à la taille de structure ;
- Excellente compétences organisationnelles, curiosité et appétence pour l’innovation.

Super opportunité dans une structure en pleine évolution.

Des connaissances de la règlementation FDA sont un plus.

Poste en CDI, basé à Aubagne, rémunération à partir de 55k€ brut annuel fixe selon profil.

Vous pensez être le mouton à 5 pattes que nous recherchons !? Alors n'hésitez pas à postuler !!!

INDSP